五、药品注册生产现场检查要点

药品注册生产现场检查较研制现场检查更具有复杂性及挑战性,其原因一是现场检查为动态.检查关注点: 1 )检查培训记录,是否有关于被核查品种相关培训内容。检查关注点: 1 )为适应被检查药品的生产要求,原有厂房、设施等做了变更的,应按照要求经过必要的验证( IQ/OQ/PQ ) .检查关注点:现场检查查看上述规章制度,并对其实际执行情况进行检查。检查关注点: 1 )对关键原辅料、直接接触药品的包装材料供应商审计,并建立供应商档案.检查关注点: 1 )核对所用仪器、设备名称及型号等是否与申报资料、《药品注册研制 ......