三、进口药品审查注册制度

进口药品审查、注册制度，是指对国外已经上市的药品进入本国市场前由政府主管部门进行审查和批准注册的制度。通常的做法是对进口药品生产企业申报的技术资料和有关证明文件进行查验和审核评价，必要时在进口国进行临床试验（包括生物等效性试验）和在实验室对药品质量标准和检验方法进行复核审查，同时还要对其样品进行检验，经审查确认为安全、有效、质量可控的药品。由于世界医学科学与医药技术的发展日新月异，临床需要的变化可能快于进口药品的上市速度，为了保证临床医疗的需要，根据《药品管理法》和有关规定，对医院临床急需或者个人自用进口 ......