[文献资料]132.什么是注册临床试验及药物临床试验信息登记？

注册临床试验是生产企业为该企业生产的新产品以批准上市为目的而向政府主管部门申请的临床试验，其注册申请有相应的法律规范程序，可在政府药品监督管理部门的公开网站上查阅其批准文号等注册信息。要求“凡获国家食品药品监督管理总局临床试验批件并在我国进行的临床试验（含生物等效性试验、药代动力学试验、 Ⅰ 、 Ⅱ 、 Ⅲ 、 Ⅳ期试验等）的，均应登录信息平台，按照要求登记与信息公示。2005年WHO成立的国际临床试验注册平台，旨在让任何临床试验在开始实施前在公共数据库上公开所有设计信息，并跟踪已注册试验的结果，为达到信 ......