[文献资料]四、国内的注册要求和国内外相关指导原则

2002年底，国家食品药品监督管理局颁布的《药品注册管理办法》附件三“生物制品注册分类及申报资料要求”中首次明确提出“根据疫苗的使用人群、疫苗特点、免疫剂量、免疫毒性等，提供有关的毒性实验研究资料”，为疫苗的非临床安全性评价提供了法规依据。2003年国家食品药品监督管理局已颁布了《预防用DNA疫苗临床前研究技术指导原则》、《预防用以病毒为载体的活疫苗制剂的技术指导原则》。对于开展的疫苗类产品的临床前安全性实验，需要严格遵守有关的实验动物管理和使用规范，遵循有关的生物安全和药物临床前研究的质量管理规范。