第四节 生物利用度和生物等效性研究

药品注册管理办法》第三十一条“生物等效性试验,是指用生物利用度研究的方法，以药代动力学参数为指标，比较同一种药物的相同或者不同剂型的制剂，在相同的试验条件下，其活性成分吸收程度和速度有无统计学差异的人体试验。以往人们认为，化学等值（chemical equivalent）的药物（即用质量符合法定标准的数量和疗效相同的主药制成的相同制剂）在血液和组织中药物浓度相似，具有“生物等效性”。以药代动力学参数为终点指标的研究方法是目前普遍采用的生物等效性研究方法，通常包括生物样品分析、实验设计、统计分析、结果评价四个方面。