一、药物评价与新药研发

新药研究开发是一个高投入、长周期、大风险的系统工程（图1‐。尤其近十年来，创新药（new chemical entity，NCE）开发的费用、时间、风险日益增大，新药研发竞争日益激烈（表1‐。从前面所述国外及我国新药注册审评的程序和要求可以看出，在药物评价中，新药评价是最集中体现从管理到技术各领域评价水平的重要部分。