[文献资料]第六节 生物仿制药物临床前研究的考虑和评价

虽然2006年以来欧洲药品评价局（European Medicine Evaluation Agency，EMEA）正式对外公布了一系列相关指导原则，然而对生物仿制药物（biosimilars或follow‐on biologics）的注册技术要求。EMEA相关指导原则着重指出，生物仿制药物的临床前研究应在充分理解产品特点的基础上进行。美国食品药品管理局（Food and Drug Administration，FDA）由于法律等方面的原因，迄今为止尚未正式对外公布关于生物仿制药物的技术指导原则，但他们指出，FDA将按照“以科学为基础，具体问题具体分析”的原则对生物仿制药物进行评价。总体上，与EMEA相比，FDA目前对于生物仿制药物的技术要求更为宏观和原则，缺少细化的技术要求。