[文献资料]第三节 细胞治疗药物存在的安全性问题

细胞治疗产品的安全性依赖于细胞的来源、生产过程、非细胞组分以及其特殊的治疗作用。细胞组分的多样性会在不同水平上对患者、医务人员或一般人群造成危害。影响细胞治疗安全性的因素包括：细胞来源（自体‐异体）。细胞操作的水平（体外、离体、激活、基因操作）。复合产品（细胞＋生物活性分子或结构性材料）。最好的策略是把ES细胞诱导分化为功能细胞或者某种细胞的前体细胞后再移植到体内，也可以提供设计自杀基因，当移植的干细胞向肿瘤发展时，自身基因发挥作用导致细胞死亡。细胞在体外传代或分裂过程中，基因需要不断复制，而在正常情况下就有可能发生突变，其突变具累积效应，大约每3个细胞分裂一次就有一次突变发生。