[概述]第一节 医学研究报告指南概述

医学研究报告指南的兴起缘于一个普遍公认的事实：已发表的医学论著中统计学方法的误用较多和报告项目不全。起初的努力多倾注在纠正统计学方法的误用上，后来发现报告项目不全，更难于评价研究的可信度，于是医学研究统计学报告项目清单或医学研究报告指南开始出台，一些旨在评价医学研究科学水平的评价量表也开始诞生。政府部门的作用主要在于药物临床试验的有关规定，其中有些章节制定了研究设计方案的报告、研究结果的报告和统计学方法的报告规范，如美国食品药品管理局（FDA）和我国的国家食品药品监督管理局（SFDA）都出台了药物临床试验质量的有关规定。