[文献资料]二、疫苗不良反应的分级标准及安全性评价

标准化的不良反应评价分级标准已经广泛地用于评价治疗特定疾病的药物，如国家癌症研究所（the National Cancer Institute。NCI）的常见不良反应分级标准（Common Toxicity Criteria Scale）和AIDS Division的不良反应标准化分级（Toxicity Grading Scale standardize），分别用于确定和评价癌症和AIDS／HIV患者中的不良事件／不良反应。分级标准中规定的不良反应观察指标的设计是根据患者疾病进展过程中所经历的轻、中、重度临床或实验室的不良反应观察指标设定的，可能并不适用于健康志愿者。如果有必要纳入该人群，需综合分析该人群的特点，参考现有的不良反应分级标准，制定适合此研究目标人群的观察指标和分级标准。