[文献资料]第五章 抗感染药物新药研究规范与指导原则

是有关临床试验的方案设计、组织、实施、监视，审核，记录，分析、总结和报告等全过程的工作标准。3 ﹒承担研究单位应有经临床药理学训练的合格医学人员，具备医疗条件、配套实验室设备及严密的管理体系。2 ﹒伦理委员会负责审阅临床试验方案，对受试者入选方法、获取知情同意书的方法、对意外事件的处理方法的合理性予以判断。5 ﹒现场或电话联系，定期访视临床试验单位，了解进展，复阅数据，核实记录，保证药品、临床试验按既定方案正常进行。6 ﹒将临床试验方案报医院伦理委员会审批。9 ﹒要求申办单位提供审评通过的生产批件及上市后的药品样品。