2为什么会有GCP？GCP是如何发展的？

随着科学技术尤其是化学工业和生物技术的发展，每年都有许多新药被研究、开发、生产并上市。如发现有些研究者滥用受试者进行临床研究（例如强迫囚犯或黑人参加具有潜在危险的药物研究），于是在1964年第18届世界医学协会（world medical association）大会上医生们共同撰写了“赫尔辛基宣言”。同时，美国食品药品管理局（food and d rug adm inistra tion，FDA）在发现部分临床研究中存在欺骗行为的证据后，于20世纪70年代末颁布了临床研究管理规范细则。新的联邦法规定临床研究应得到伦理委员会的批准并获得受试者知情同意书。此后，欧共体（欧盟前身）亦在1990年制定了“医药产品的临床研究管理规范”，即现在所称的GCP。