[文献资料]一、美国GLP规范的发展历史和制定过程

美国是GLP规范的发源地，起因于德国“反应停”药害事件。该事件引起美国国会的高度重视，尤其是肯尼迪总统参议院议员的保健分会对新药的注册审批非常关注，并于1974年开始了有关调查，调查发现有一个制药企业（S社）在申报新药时的动物试验数据有问题。美国制药企业联合会（PMA）根据FDA对S社的批评，认识到要采取对应措施，动物试验数据的可靠性和完整性是关系到整个制药企业的大问题。这次主要对实验方案的制定、供试品、对照物质、标本、样品保管等方面进行了修订，这样使GLP规范手续更简化和试验设施更具有弹性，实验结果的可信性得到保证。