[文献资料]二、纯度测定

蛋白质纯度一般是在原液中进行，是重组蛋白质药物检测的重要指标之一，它反映目的蛋白的纯度或其他杂蛋白含量，对蛋白的活性和药品的安全使用具有重要影响。目前常用的纯度鉴定方法有：非还原型SDS-PAGE 、高效液相色谱（ HPLC ） 、质谱分析（ MS ） 、毛细管电泳（ CE ） 、等电聚焦（ IEF ）等。蛋白质纯度的鉴定一般采用两种以上的方法，而且是两种不同分离机制的方法来判定才能比较可靠。我国药典规定的法定方法是用非还原型SDS-PAGE及HPLC两种方法，一般要求重组蛋白的纯度均不低于95% 。正确选择色谱分离方法应根据样品的有关性质，并熟悉各种色谱方法的主要特点及其应用范围。