第二节 药品GLP与药物非临床研究

按照我国的GLP法规的规定，GLP适用于为申请药品注册而进行的非临床安全性研究。一种新药从开发到临床应用，任何一个环节出现问题，都可能发生药品质量波动、不良反应病例增多等药品安全现象。几十年来，我国所研发的大量化学药物基本上都是走仿制路线，自主创新药物屈指可数，也正因为此，我国没有出现大规模的药害事件，因为仿制的化学药品在国外已进行过临床前、临床两个阶段的安全性研究，大多在国外上市并广泛用于患者。创新药物的发展，是以安全质量为前提条件的，如果不立即规范我国现有的非临床安全性研究，就难以获得客观、真实、完整的安全性评价结果，会导致大量有安全隐患的药品上市。